Προστασία από πλαστά: κάθε πακέτο είναι μοναδικό

SecurPharm: Στο μέλλον, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να παρέχονται με ατομικό αναγνωριστικό και προφανή προστασία. Ωστόσο, τα πακέτα χωρίς αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας παραμένουν εμπορεύσιμα έως την ημερομηνία λήξης τους

Η αντίστροφη μέτρηση είναι ενεργή: Από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, η οδηγία της ΕΕ για την προστασία από την παραποίηση θα εφαρμοστεί σε ολόκληρη την ΕΕ. Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διαθέτουν οι κατασκευαστές στην αγορά μετά από αυτήν την προθεσμία πρέπει να έχουν πρόσθετα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ελέγχονται για αυθεντικότητα πριν από τη διανομή στο φαρμακείο. Στο μέλλον, ένας 2-D κωδικός θα κάνει κάθε πακέτο μοναδικό: εκτός από έναν μεμονωμένο σειριακό αριθμό, περιέχει τον κωδικό προϊόντος, την παρτίδα και την ημερομηνία λήξης.

Η προφανής προστασία από παραβίαση αποσκοπεί επίσης να διασφαλίσει ότι η συσκευασία δεν έχει παραβιαστεί στο κανάλι διανομής. Η μόνη εξαίρεση: Στο φαρμακείο, τα αποδεικτικά στοιχεία παραβίασης μπορούν να ανοίξουν για σκοπούς δοκιμής και να κλείσουν ξανά με ειδική αυτοκόλλητη ετικέτα. Επειδή οι κανονισμοί λειτουργίας των φαρμακείων προβλέπουν τυχαίους ελέγχους των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων: Κάθε χρόνο τα τοπικά φαρμακεία ελέγχουν περισσότερα από έξι εκατομμύρια βιομηχανικά παρασκευασμένα φάρμακα.

Για να διασφαλιστεί ότι το πακέτο δεν έχει πλαστογραφηθεί ή κλαπεί, ο κωδικός 2-D σαρώνεται στο φαρμακείο πριν δοθεί στον πελάτη και ο σειριακός αριθμός συγκρίνεται με μια κεντρική βάση δεδομένων. "Εάν ο αριθμός έχει ήδη καταγραφεί εκεί ή εάν δεν αναγνωρίζεται από το σύστημα, εμφανίζεται μια προειδοποίηση και η συσκευασία δεν πρέπει να διανεμηθεί", εξηγεί ο Δρ. Hans-Peter Hubmann, Αντιπρόεδρος της Γερμανικής Ένωσης Φαρμακοποιών.

Αυξανόμενο πρόβλημα

Αλλά γιατί όλη η προσπάθεια; Εξάλλου, τα πλαστά ναρκωτικά έχουν σπάνια εμφανιστεί στο νόμιμο κανάλι διανομής μέχρι στιγμής. "Τα πλαστά ναρκωτικά είναι ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως και οι εγκληματικές συμμορίες γίνονται όλο και πιο επινοητικές", λέει ο Hubmann. Οι παράγοντες που εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού έχουν καταβάλει τεράστιες προσπάθειες για να διασφαλίσουν ότι η πορεία από τον κατασκευαστή προς τους χονδρεμπόρους προς το φαρμακείο παραμένει ασφαλής.

Με το SecurPharm έχουν αναπτύξει ένα κοινό σύστημα που καθιστά σχεδόν αδύνατο το λαθρεμπόριο πλαστών πακέτων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. "Η εμπιστοσύνη των ασθενών σε ασφαλή φάρμακα από το φαρμακείο δεν πρέπει να υποτιμάται", τονίζει ο Hubmann. Για τέσσερα χρόνια, το σύστημα για τον έλεγχο ταυτότητας συνταγογραφούμενων φαρμάκων δοκιμάστηκε σε περίπου 400 φαρμακεία για καταλληλότητα για καθημερινή χρήση. Είναι όμως πραγματικά έτοιμο για ευρεία χρήση;

Φόβος για ψευδώς θετικά

Ακόμη και πριν από την επίσημη έναρξη, οι κρίσιμες φωνές είναι δυνατές: ψευδείς συναγερμοί εμφανίστηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της δοκιμαστικής φάσης. Για παράδειγμα, λόγω τεχνικών σφαλμάτων στον κατασκευαστή που δεν έκαναν σωστή κράτηση του πακέτου στο σύστημα. Ή μέσω χειρισμού σφαλμάτων στο φαρμακείο, όπως κατά λάθος διπλή κράτηση. Τέτοια μηνύματα σφάλματος θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικά προβλήματα στην πραγματική λειτουργία.

Επειδή κάθε προειδοποίηση περιλαμβάνει μια χρονοβόρα διαδικασία: οι υπάλληλοι του φαρμακείου πρέπει να παρακρατούν το σχετικό πακέτο και να παρέχουν στον ασθενή ένα προϊόν αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό. Εάν ο μεμονωμένος σειριακός αριθμός δεν μπορεί να βρεθεί στη βάση δεδομένων, ο κατασκευαστής λαμβάνει ένα μήνυμα.

Εάν δεν μπορεί να αποσαφηνίσει τους λόγους του ψευδούς συναγερμού εντός επτά ημερών, το φαρμακείο πρέπει να ενημερώσει την αρμόδια εποπτική αρχή. Σε περίπτωση μεγάλου αριθμού ψευδών συναγερμών κατά τη διάρκεια της μετάβασης, αυτό θα επηρέαζε σημαντικά τις διαδικασίες στο φαρμακείο.

Το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας παραδέχεται: "Στην αρχή της επαλήθευσης των ναρκωτικών
συστήματα στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής κατευθυντήριας γραμμής για την προστασία από τα πλαστά φάρμακα στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων, δεν μπορούν να αποκλειστούν τεχνικές δυσκολίες εκκίνησης. "

Ωστόσο, ο αρμόδιος οργανισμός στη Γερμανία, η SecurPharm, έχει προετοιμάσει κατάλληλα μέτρα για τη διερεύνηση των υποθέσεων που επισημαίνονται στο σύστημα το συντομότερο δυνατό και, επομένως, διαφοροποιεί τα σφάλματα χειρισμού ή τα τεχνικά σφάλματα από τις περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να εξαλειφθεί η υποψία παραποίησης. Η καλή επικοινωνία μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων παραγόντων πρέπει να συμβάλει στην επίλυση τυχόν προβλημάτων που προκύπτουν γρήγορα και αποτελεσματικά.

Μεγαλύτερη διαδικασία μετατροπής

Η SecurPharm είναι επίσης σίγουρη: "Όπως απαιτείται από το νόμο, το σύστημα θα ξεκινήσει στις 9 Φεβρουαρίου", τονίζει η εκπρόσωπος της SecurPharm, Nathalie Steinhauser. Οι φαρμακευτικές εταιρείες, τα φαρμακεία, οι χονδρέμποροι και οι κλινικές είναι πλέον σχεδόν πλήρως συνδεδεμένες με το σύστημα και ως εκ τούτου είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την ανταλλαγή δεδομένων που απαιτείται για τον έλεγχο της γνησιότητας.

Μετά την εκκίνηση, το σύστημα προστασίας θα αναπτυχθεί συνεχώς και θα προσαρμοστεί σύμφωνα με τα ευρήματα από τις τρέχουσες πανευρωπαϊκές επιχειρήσεις. Steinhauser: "Αυτή είναι η αρχή μιας μακρύτερης διαδικασίας μετατροπής σε ολόκληρη τη νόμιμη φαρμακευτική διανομή, η οποία βελτιώνει την προστασία από τα πλαστά φάρμακα καθημερινά."

Μετάβαση υγρού

Τουλάχιστον αρχικά, είναι πολύ απίθανο ένας ψευδής συναγερμός να μπορεί να εντοπιστεί πίσω σε ένα πλαστό: Κατά την ημερομηνία αναφοράς, πιθανότατα δεν θα υπάρχουν πακέτα που απαιτούν έλεγχο σε κυκλοφορία. Αυτά έρχονται σταδιακά μόνο στην αγορά και θα αντικαταστήσουν σταδιακά τα παλαιότερα πακέτα. Το τελευταίο μπορεί να παραδοθεί χωρίς να ελεγχθεί έως ότου λήξει η ημερομηνία λήξης τους.

Αυτό σημαίνει ότι συσκευασίες με και χωρίς χαρακτηριστικά ασφαλείας θα είναι διαθέσιμες σε φαρμακεία και κλινικές για αρκετά χρόνια. Εάν αυτό λείπει, δεν λέει τίποτα για την ποιότητα του εν λόγω φαρμάκου. Αλλά μόνο αυτό διατέθηκε στην αγορά πριν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.