Ψηφιακή ιατρική: εφαρμογές με ιατρική συνταγή

Στο μέλλον, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει ιατρικές εφαρμογές για κινητά τηλέφωνα ή υπολογιστές σε βάρος της νόμιμης ασφάλισης υγείας

Ψηφιακοί βοηθοί: Είτε πρόκειται για κινητά τηλέφωνα, tablet ή υπολογιστές - οι ειδικές εφαρμογές υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να αντιμετωπίσουν καλύτερα τις ασθένειες

© GettyImages / Sitthiphong Thadakun, W & B / Dr. Ulrike Möhle

Η Γερμανία θέλει να είναι πρωτοπόρος. Και αυτό όλων των πραγμάτων στον τομέα της ψηφιακής ιατρικής - όπου η Γερμανία έχει μείνει πίσω από άλλες χώρες εδώ και χρόνια. Με το Digital Supply Act, το Bundestag άνοιξε το δρόμο για εφαρμογές ψηφιακής υγείας (DiGA) το 2019.

Στο μέλλον, οι γιατροί θα πρέπει να μπορούν να τους συνταγογραφούν σαν φάρμακα εις βάρος της νόμιμης ασφάλισης υγείας. Έτσι εφαρμογές με συνταγή. Ένας κόσμος πρώτος. Αλλά τι κρύβεται πίσω από τις εφαρμογές; Πώς εγκρίνονται; Και πώς λαμβάνει ο ασθενής τις αιτήσεις;

Ιατρικές συσκευές χαμηλού κινδύνου

Ακόμα και οι ειδικοί δυσκολεύονται να απαντήσουν λεπτομερώς σε αυτές τις ερωτήσεις. «Σπάζουμε νέα εδάφη», λέει ο Δρ. Henrik Matthies, Διευθύνων Σύμβουλος στο Κέντρο Καινοτομίας Υγείας του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας. "Οι επόμενοι μήνες θα είναι πολύ συναρπαστικοί."

Το DiGa είναι προγράμματα ή άλλες ψηφιακές τεχνολογίες που λειτουργούν κυρίως με χρήση κινητού τηλεφώνου, tablet ή υπολογιστή. "Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό, την ανακούφιση ή τη θεραπεία ασθενειών", λέει ο Henrik Matthies.

"Αυτά είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου." Βοηθούν, για παράδειγμα, στην καλύτερη αντιμετώπιση του πόνου, σας υπενθυμίζουν να παίρνετε φάρμακα, να τεκμηριώνετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή να υποστηρίζετε την ομιλία ή τη φυσιοθεραπεία.

Πιστοποίηση ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος

"Πολλοί γιατροί είναι ανοιχτοί στη χρήση εφαρμογών υγείας. Αλλά εδώ είναι σημαντικό να διαχωριστεί το σιτάρι από το φλοιό", λέει ο Norbert Butz, ειδικός στην ψηφιοποίηση της Γερμανικής Ιατρικής Ένωσης στο Βερολίνο. Θα πρέπει να ισχύουν αυστηρά πρότυπα. Οι εφαρμογές υγείας αποτελούν κίνδυνο εάν δεν λειτουργούν, δεν λειτουργούν σωστά ή διαβιβάζουν εμπιστευτικά δεδομένα σε τρίτους.

Για να μπορεί να συνταγογραφηθεί το DiGA με ιατρική συνταγή, πρέπει να ελεγχθεί από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) και να προστεθεί στον κατάλογο DiGA. Το BfArM θα πρέπει να το προετοιμάσει έως τον Ιανουάριο του 2021. Τόσο οι γιατροί όσο και οι ψυχοθεραπευτές που συνταγογραφούν τις εφαρμογές και οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε αυτό - μέσω του Διαδικτύου.

Επί του παρόντος καθορίζονται τα ακριβή κριτήρια δοκιμής για το DiGA. «Η τεχνολογία πρέπει να πιστοποιηθεί ως ιατρικό προϊόν στην Ευρώπη, οπότε η λειτουργία και η ασφάλεια έχουν ήδη δοκιμαστεί», λέει ο Henrik Matthies. Το BfArM εξετάζει επίσης την ποιότητα, τη φιλικότητα προς το χρήστη, την προστασία δεδομένων και την ασφάλεια.

Επιδείξτε ιατρικό όφελος

Ο πάροχος πρέπει εύλογα να αποδείξει ότι το προϊόν του έχει θετικό αποτέλεσμα εφοδιασμού - δηλαδή βελτιώνει την υγεία και / ή την ποιότητα ζωής του χρήστη. Εάν ένας κατασκευαστής δεν μπορεί να το αποδείξει αυτό κατά την υποβολή της αίτησης, αλλά το DiGA πληροί τις άλλες απαιτήσεις, η εφαρμογή μπορεί προσωρινά να συμπεριληφθεί στον κατάλογο. "Μέσα σε ένα χρόνο, ο πάροχος πρέπει να εξηγήσει τα θετικά αποτελέσματα, διαφορετικά το DiGA θα αφαιρεθεί από τη λίστα", λέει ο Matthies.

Πολλοί επαγγελματίες του ιατρικού τομέα επικρίνουν αυτόν τον κανονισμό. «Είναι επιτακτική ανάγκη οι ψηφιακές εφαρμογές υγείας να αποδείξουν τα ιατρικά τους οφέλη προτού μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν στην τυπική περίθαλψη. Πώς αλλιώς πρέπει να εμπιστεύονται οι γιατροί και οι ασθενείς;», λέει ο Norbert Butz.

Οι εφαρμογές υγείας θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν το 2020

Η Εθνική Ένωση Ταμείων Ασφάλισης Υγείας συμμετέχει στην κριτική. Φοβάται επίσης ότι οι ταμειακές μηχανές θα αντιμετωπίσουν έξοδα που είναι δύσκολο να υπολογιστούν. Επειδή εάν ένα DiGA βρίσκεται στον κατάλογο μετά τον πρώτο έλεγχο, πρέπει να χρηματοδοτηθεί για ένα έτος προς το παρόν - στην τιμή που καθορίζει ο κατασκευαστής. Ταυτόχρονα, ξεκινούν διαπραγματεύσεις τιμών μεταξύ του ομπρέλα και του παρόχου.

Το BfArM υποθέτει ότι οι πρώτες διαδικασίες δοκιμής θα ξεκινήσουν το δεύτερο τρίμηνο του 2020. Εάν ο κατασκευαστής παρέχει όλα τα απαραίτητα έγγραφα, δεν θα πρέπει να διαρκέσει περισσότερο από τρεις μήνες. Αυτό σημαίνει ότι οι πρώτες ψηφιακές εφαρμογές υγείας θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν κατά τη διάρκεια του έτους.